Anvisa cancela registro de importante medicamento; veja quem será afetado

O medicamento Adakveo (crizanlizumabe) teve seu registro caçado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em nota, o órgão de fiscalização informa que o registro foi cancelado porque há falhas na comprovação da eficácia do produto. Seu uso é para reduzir a frequência de crises vaso-oclusivas em pacientes com diagnóstico de doença falciforme.

“A falha foi observada no acompanhamento do Termo de Compromisso, firmado entre a empresa e a Anvisa na época da concessão do registro sanitário. A decisão levou em consideração tanto a análise da documentação técnica apresentada, como reuniões com a empresa e a consulta à Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular”, reforça a nota.

Comunicado

O informe ainda traz mais detalhes sobre a proibição ao destacar que, de forma similar, o Comitê dos Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos, também concluiu que os benefícios o crizanlizumabe não são maiores que os riscos apresentados. Diante deste cenário, também recomendou a revogação da autorização condicional de comercialização de Adakveo.

Por fim, vale lembrar que no mês de agosto, a Comissão Europeia também revogou a comercialização do medicamento em toda a União Europeia.

Pacientes

Para os pacientes que fazem uso do medicamento fornecido gratuitamente pelo fabricante, a Anvisa informa que a decisão de continuar ou não o tratamento é de responsabilidade dos médicos. Além disso, é preciso ter o consentimento do paciente.

Em suma, os programas assistenciais de uso compassivo e acesso expandido têm regulamentação pela Anvisa. Portanto, permitem o fornecimento gratuito de medicamento, mesmo que ainda esteja em fase de estudo clínico.

Nestes casos, as empresas patrocinam o tratamento de pacientes. Contudo, o quadro precisar ser de doenças debilitantes graves ou que representem ameaça à vida. Além disso, não pode haver alternativa de tratamento com produtos já registrados.

Por fim, nesse sentido, a nota informa que “o cancelamento do registro não impede que a empresa obtenha dados clínicos favoráveis que comprovem a eficácia, protocole novamente o pedido de registro para nova avaliação técnica da Anvisa”.